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各位谁有一份医疗器械生产企业的车间管理制度

时间:2019-11-18 09:25

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  展开全部一类:用于体表治疗,对人体危害不大。(例如创可贴等),此类管制较松,一般无需特别许可即可经营。

  二类:主要用于和人体有直接接触的诊断或治疗仪器,对人体可能有一定的危害。需要凭“医疗器械经营(或生产)许可证”经营。(例如:电子血糖仪等)

  三类:指需要永久性植入人体的医疗器械,或重大疾病的诊疗化验设备,对人体的潜在危害极大,▲●…△需要严格的临床试验为依据才能上市,需要凭“医疗器械经营(或生产)许可证”经营。(例如:心脏起搏器等)

  药品安全信用体系建设是社会信用体系建设的组成部分,也是提高食品药品监督管理部门依法行政能力的重要手段,更是落实科学发展观,实践科学监管的重要举措。为全面推进药品、医疗器械市场信用体系建设,积极引导药品、医疗器械信用体系建设健康发展,强化药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位的质量安全意识、△自我约束意识、公平竞争意识、争先创优意识,按照国家食品药品监督管理局《关于印发药品安全信用分类管理暂行规定的通知》(国食药监市[2004]454号)要求,结合我市实际,制定本方案。

  以党的十七大精神和科学发展观为指导,以改善药品、▲★-●医疗器械生产、经营企业和使用单位的安全信用环境,培养药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位的质量安全诚信意识,规范药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位的生产、经营、使用行为,★◇▽▼•提高药品、口▲=○▼医疗器械生产、经营企业和使用单位的生产、经营、使用的安全水平为目的,以加强涉药(含医疗器械)单位信用建设为核心,通过部门监管、行业自律和社会监督,建立起比较完善的药品、医疗器械安全信用评价体系和社会公众查询系统,启动对守信和失信企业的激励与惩戒机制,巩固药品、医疗器械市场整顿成果,切实保障广大人民群众用药用械安全,加快形成松原特色的药品、医疗器械诚信体系,促进诚信松原建设和医药产业的健康发展。

  2.坚持与食品安全信用体系建设相结合,促进地方经济健康发展相结合、相促进的原则。◆●△▼●

  5.坚持宣传教育与制度规范并重、褒奖守信与惩戒失信并举,信用建设与行政监督相结合的原则。

  利用两年时间,建立健全药品、医疗器械质量安全诚信体系。坚持以完善诚信档案、健全定期考评公示制度、实施信用等级分类管理为重点,以持证上岗、服务承诺、公示公开、分类管理、记录建档为途径,▪️•★通过充分调动舆论监督、◇▲=○▼=△▲宣传教育等社会各方面的积极因素,丰富诚信体系建设的活动内容,进一步完善信用约束机制,促进药品、医疗器械生产、经营企业规范生产、经营,使用单位合法使用。逐步建立起药品、医疗器械质量安全诚信体系建设的基本框架和运行机制,诚信服务系统得到进一步完善,行业信用管理和服务得到进一步发展,企业自身信用管理进一步加强,信用交易和消费在诚信体系的支撑下得到健康、快速发展,初步形成自觉遵守法律法规、符合行业实际、体现松原特色、满足市场需求的药品、医疗器械诚信体系,搭建起网络交换平台,实现信息共享,使我市药品、医疗器械质量安全水平迈上一个新台阶。

  (一)建立松原市药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位的诚信体系管理模式。

  药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位要成立诚信领导组织和工作机构,确定具体人员负责诚信体系建设工作,制定诚信组织网络图,★-●△▪️▲□△▽明确任务,★△◁◁▽▼落实责任,并设立专项经费。

  药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位要设立诚信宣言,悬挂诚信标语,层层签订诚信承诺书,定期组织员工培训。•☆■▲

  药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位要制定各种保障诚信体系得以实施的制度,主要包括质量管理等方面的各项制度、记录等。

  药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位从最高领导、中层领导到具体工作人员层层签订质量保证责任书,落实责任,实行责任追究。●

  药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位成立售后跟踪服务机构,及时反馈情况。对不合格产品实行召回制度。

  药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位要成立评价组织,结合实际制定切实可行的评价奖惩办法,对守信者进行奖励,对失信者进行惩戒。

  (二)建立健全药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位诚信档案。主要包括四种。

  1.企业员工诚信档案。内容包括:服务情况、履行职责情况、岗位技能情况、学习培训情况等,具体内容由企业制定。

  2.市、县药品、医疗器械监管企业质量安全诚信档案。内容包括:服务信息、监督检查信息、优良信息、不良信息、考核信息。

  3.监管部门对药品、•●医疗器械监管企业提供的安全诚信服务档案。内容包括:基础信息、监督检查信息、诚信工作信息、优良信息、不良信息、服务信息、考核信息、评价信息;

  4.各相关监管部门执法信用档案。包括工商档案、法院档案、公安档案、发改委档案。内容包括:对药品、医疗器械方面的行政或刑事处理情况、强制执行情况、药监部门提供的信息情况等。

  (1)正常运行的药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位(以下同)在一年内无违法违规行为的为守信

  (2)一年内未出现严重问题,在下达责令限期改正通知书后能积极改进,且没有违反相应法律法规规定的为基本守信。

  (3)因违法违规行为受到警告,被责令改正或因《药品管理法实施条例》第八十一条的规定的行为受到处罚的为警示。

  (4)因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的;被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的为失信。