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上述人员变动情况

时间:2019-11-18 09:25

  您好,关于杭州市2015年第三类医疗器械经营企业质量管理体系自查报告的问题,我已经于杭州市食品药品监督管理局中找到相关规定。完整法规与模板在附件中展示。△★△◁◁▽▼下文为相关填写规定。希望对您有帮助。

  为了推进杭州市医疗器械企业质量管理体系的建设,建立健全与所生产、经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行,提高企业质量管理体系自查能力,特制订本格式供参考。

  本自查报告参考格式的编制原则是根据《医疗器械监督管理条例》第二十四条;《医疗器械生产监督管理办法》第四章、《医疗器械经营监督管理办法》第三章及第四十四条;《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求编制。◇•■★▼杭州市医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业,□▼◁▼•●可参照该编制原则以及附录中自查报告参考格式,编制年度质量管理体系自查报告,并于每年12月15日前将加盖企业公章的电子文档报送至各企业注册地所在的区、县(市)市场监督管理局(分局)。

  3.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行法规和技术培训情况和年度评价情况。上述人员变动情况,△▪️▲□△◆▼如未到市场管理部门进行备案的,请提供新任人员的简历、▲●学历的复印件。

  4.与质量相关的人员进行培训、考核的情况;涉及健康要求的人员的健康档案管理情况。▼▼▽●▽●

  1.企业的生产条件是否发生变化,是否有新增或减少生产场地。如有,企业是否递交许可证变更申请或者重新备案。

  2.企业的主要生产设施设备是否有新增或减少。如有,是哪些设施设备,是否做过设备确认。

  3.厂房如有特殊要求有否按照相关标准组织日常管理,如洁净车间是否按照YY/T0033的要求组织日常管理。

  5.库房的各个功能区是否按照要求进行管理,是否满足企业需求;是否委托医疗器械第三方企业进行贮存和配送,如有,是哪些产品?哪家企业?如有并未到市场管理部门进行备案的,请提供受托方的相关资质材料的复印件。

  6.检验设备是否按照计划及时检定或者校准,如自行校准,校准人员是否有资质。

  1.企业目前有产品注册证多少个,备案凭证多少个。其中哪些产品已经停产,停产的时限分别为多长,是否有继续生产的计划。企业是否有停产复产,如有,停产多长时间,复产之前是否经过企业自查或者药监部门的检查。

  3.企业所引用的标准有否更新,如有更新,企业是否重新注册(备案)或者直接按照新标准组织生产和检验。

  5.企业的主要原材料的供应商是否按照要求进行审核和评价,且有否发生变动,如有,是哪些?原材料变动之后有否注册变更(或重新备案)?主要原材料的供货方是否有所变动,如有,是哪些?

  6.企业注册(备案)产品的生产工序是否与注册(备案)申报时一致,如不一致,是哪些?是否经过完整的设计变更?

  2.企业是否有留样,如有留样,记录是否齐全、完整、线.文件修改是否依照制度执行修改审核,作废文件是否按照制度要求留档。

  1.企业在年度内进行管理评审、内部审核的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

  2.企业对客户抱怨(包括重大投诉、重大维修、◆●△▼●严重不良事件、产品召回)的评价和处理情况。

  3.企业对生产过程中的数据(如返工、返修、环境数据等)做分析,并采取预防纠正措施的情况。

  4.本年度内企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验(包含抽检结果)、▲★-●是否受到行政处罚等信息。

  3.对质量负责人进行法规和技术培训情况和年度评价情况。如发生变动并未到市场管理部门进行备案的,请提供新任人员的简历、▲●…△学历的复印件。

  4.对与质量相关的人员(如专业技术人员、验收人员、仓管人员、售后服务人员、验配人员等)进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的健康档案管理情况。

  1.企业是否按照经营范围进行经营,如有部分经营范围从未曾经营过,是哪些?许可证有效期之内是否会经营?如全部停止经营,停止的起始时间为何年何月何日?

  2.企业是否有经营植介入类、诊断试剂类、无菌类、●验配类、避孕套、免费体验类产品,◇▲=○▼=△▲如有,请问是哪几类?

  1.企业有否委托第三方企业进行贮存和配送,如有是哪些产品,哪家企业?如有并未到市场监管部门进行备案的,请提供受托方企业的资质证明复印件和委托协议复印件。

  2.企业有否按照产品说明书的要求配置相关的储运设备。如企业需要配置有温度控制的设备如冷库和冷链运输,是否按照要求进行确认、再确认。

  4.企业是否按照要求使用计算机系统进行管理产品追溯。•☆■▲产品追溯的范围是否满足法律法规的要求。为其他企业提供贮存和配送的经营企业,其计算机系统有否跟委托方能进行实时电子数据交换和追溯。

  5.企业对委托其他企业进行运输的,对该承运企业的质量保证能力考核评估情况,并是否签订协议。

  3.企业跟供货方有否签订产品质量责任和售后服务情况。如企业委托第三方实施产品安装、维修、技术培训服务的,企业有否签订售后服务协议;如第三方不属于供货者,那么是哪家企业?

  4.本年度内企业是否有发生重大生产事故或质量事故、★◇▽▼•是否有发现严重不良事件、是否有发生产品召回、是否有产品被抽验及抽检结果、是否受到行政处罚等信息。

  2.企业的培训记录是否齐全线.企业的产品验收记录、进出库记录是否齐全真实,并跟实物一致,同时满足追溯的要求。

  4.零售企业的销售凭证是否齐全、完整、真实,同时有否保存购货者资格的相关资料。☆△◆▲■★-●△▪️▲□△▽