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少量I、III类

时间:2019-11-18 09:24

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  FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

  上述产品,包括“医疗器械”,必须经过FDA认证后,★▽…◇口▲=○▼方可在美国市场上销售。

  根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。

  少量I、III类,◆◁•多数II类的医疗器械,在美国销售,需要做“产品上市登记”(PMN:PremarketNotification)的认证。

  做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规FD&CAct第510章节。

  510K指的是通过美国的食品药物管理局认可的产品,就类似通过CFDA国家食品药品监督管理总局认可後会核定一个注册编号,所以是有质量保证的意思啦!!!

  510(k)是上市前向FDA提交证明,该装置在市场上销售至少是安全和有效的,也就是说,实质上等同,合法销售的设备(21CFR807.92(一)(3))。▲●提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备,▲★-●使他们的设备和支持他们的实质性等同。○▲

  包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。费用包括两个方面,△一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,▲●…△每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,◇•■★▼以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人)。

  登记过,但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施,◆●△▼●•☆■▲★◇▽▼•可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。■□□▼◁▼RegistrationorFEINumber是需要等FDA分配的▼▼▽●▽●