欢迎您光临pk10医疗机构!

速拓医疗器械gs p管理系统怎么操作

时间:2020-01-04 11:34

  您好,您只需要查看产品的说明书就可以了!因为说明书已经包含了您想知道的内容。因为在《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)中有一下的明确规定。

  (二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、△▪️▲□△住所及联系方式;

  (三)生产企业的名称、★▽…◇◇▲=○▼=△▲住所、生产地址、●△联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、◆●△▼●住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

  (八)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;

  (十一)配件清单,口▲=○▼包括配件、▪️•★附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;

  (三)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、▲●使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;

  (五)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号,已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;

  (六)产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时,应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项;

  (八)产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料;

  (九)医疗器械废弃处理时应当注意的事项,产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;

  第十二条重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程,包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

  (二)注册人或者备案人的名称、◇•■★▼住所、■□联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

  (四)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,★◇▽▼•★△◁◁▽▼委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、★-●△▪️▲□△▽生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

  (十)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;

  (十一)带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。○▲

  医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、•☆■▲型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

  (一)含有“疗效最佳”、☆△◆▲■“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;

  (二)含有“最高技术”、▼▼▽●▽●“最科学”、pk10开奖结果“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;

  (七)含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容;▲●…△