欢迎您光临pk10医疗机构!

FDA在推 动全球医疗设备方面取得了突破性进展

时间:2020-01-04 11:27

  美国食品和药物管理局局长斯科特戈特利布周四表示,该机构已接收并对外国监管合作伙伴的近600个医疗器械单一审核计划进行检查,因为参与的生产基地数量自去年以来飙升。

  FDA的设备评估办公室主任William Maisel在华盛顿会议上对律师,顾问和其他人说,单一的审计计划明年将成为一个持续关注的焦点。FDA及其全球同行将部署信息共享系统,以扩大共享审计报告的使用范围,并逐步要求遵守共同的国际标准。

  截至2018年第三季度累计增加了2629个网站,高于2017年底的777个。加拿大,德国,日本,中国和英国是参与国之一。自国际医疗器械监管机构论坛于2012年首次召开会议以来,●全球监管机构一直在向统一检查迈进。Maisel指出,FDA的目标是在2019年发布拟议规则,详细说明它打算如何使医疗器械的机构质量体系法规与国际标准保持一致。

  这个想法 首先在2018年春季统一议程中提出,最初将2019年4月定为目标,但最新的秋季更新将预期的出版日期推迟到2019年9月。拟议的规则将取代目前的医疗器械制造共识标准,ISO 13485:2016。“这些修订旨在通过协调国内和国际要求来降低设备制造商的合规性和记录保管负担,” 统一议程指出。

  Maisel认为MDSAP应该继续增长,称之为“真正的机会”。他指出,到目前为止,MDSAP检查中有一半是在美国境内进行的,但加拿大最近要求对所有公司进行MDSAP检查。“我们认为这是该机构更好地利用资源的真正机会,也是公司能够进行单一检查以满足多个监管辖区的真正机会,”Maisel说。

  Gottlieb还赞扬了FDA根据2012年FDA安全和创新法案以及2017年FDA再授权法案获得的新权威,以选择何时检查某些设备机构而不是按规定的时间间隔进行检查。该专员辩称,之前的要求“使得FDA很难根据他们提出的风险确定检查的优先次序。”

  “国会分别取消了对药物和2类和3类设备的要求,” 戈特利布说。“这使得FDA可以使用基于风险的标准来设定检查计划,口▲=○▼例如合规历史和产品的固有风险。”根据Gottlieb和Maisel的说法,如果发现问题,FDA正在努力与设备制造商更快地分享检查结果。

  “有时候,当我们进行早期和决定性的对话时,我们可以更快地达到合规。在许多情况下,这使我们能够摆脱有争议的,通常冗长的信件交换和执法行动,”戈特利布说。

  Titan Medical本周更新了投资者关于将机器人手术系统推向美国和欧洲市场的努力。

  记者今天从天津大学获悉,天津大学精仪学院黄显教授团队近期成功研发全球首个液态全柔性智能机器人,有望实....

  海尔生物参加二次竞标改变了策略。针对海外市场需求,海尔生物用高端产品打出了“差异化”这张牌,基于“云....

  据了解,该产品可向患者的大脑持续发射低水平的信号,以达到刺激大脑的目的。它主要刺激的部位是大脑左额叶....

  FDA已将Dthera Sciences的数字疗法授予患有阿尔茨海默氏病患者的突破性设备地位。Dth....

  Novocure授予Zai Lab九月份在大中华区销售Optune的独家许可。截至年底,中国生物制药....

  FDA建立了MDDT计划,以支持开发经过验证的合格方法,材料和测量。目标是通过向公司提供FDA接受的....

  位于圣路易斯的Mercy Health System正在与强生公司合作,评估并致力于提高医疗设备的安....

  TQi.MX6UL开发板采用了恩智浦(NXP)IMX6ULtraLite Cortex-A7 MPC....

  随着人们生活水平的不断提高,人们对于自身健康的关注也提升到一个前所未有的高度。在今天,越来越多的高科....

  位于圣路易斯的Mercy Health System正在与强生公司合作,评估并致力于提高医疗设备的安....

  根据计划,到2022年,“科创中心”将开发并转化智能辅助诊疗、AI医学影像、诊后智能管理等人工智能核....

  当传动元件上的作用力移去后,动作簧片产生反向动作力,当传动元件反向行程达到簧片的动作临界点后,瞬时完....

  在技术演进的过程中,人工智能和机器人一直是相伴相生的。在张建伟看来,二者的结合是真正解决信息物理系统....

  CMEH2020第二十八届中国(上海)国际医疗器械展览会时间:2020年7月1日—3日 地点:上海世博展览馆 ...

  医疗器械智能仓库管理系统是核心代理商为医疗产品在库房和销售渠道流通过程中对库存中各类产品进行保管、调配等各项组...

  现代医疗水平比起过去提高了很多,现在生病,可以吃中药、西药治疗,还可以通过手术治疗,★▽…◇不像以前,只要得....

  所谓定制式医疗器械,是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况,在我国已上市产品难以满足临床需求情况下,由....

  2019年是医疗器械行业的又一个多事之秋,虽然这一年刚刚过半,但我们已经看到医疗技术公司面临着的诸多....

  近几年,“大健康”、“医疗大数据”等概念频出,将民生健康置于战略性地位,推动了智能医疗的发展。智能导....

  2019年,我国经济外部环境复杂严峻,经济依然面临下行压力。但聚焦医疗器械领域,市场规模增速可观。▼▲根....

  随着我国改革开放的进一步深入,社会建设、•☆■▲经济建设、■□文化建设等都进入一个新的发展时期。在这一大的社会背....

  相关数据显示,★△◁◁▽▼近10年来,中国医疗器械行业年均销售增长约22.7%,家用医疗器械在整个医疗器械领域占....

  随着网络时代的到来,医疗设备越来越多地连接到互联网。医院通过网络可以改善医疗服务,但是相应地也会面对....

  说起“德国制造”,人们最先想到的一般是汽车和机械。其实,德国也是全球医疗器械市场上的领头羊,从注射器....

  国产医疗器械行业想要取得进一步的突破,需要医疗器械技术上的创新,取得核心技术的知识产权。但是医疗器械....

  在百度世界大会上,百度推出百度AI眼底筛查一体机,○▲该机器能辅助医生筛查眼底病。当时,百度CEO李彦宏....

  看似冷冰冰的医疗器械,也可以有大智慧。与人工智能AI时代同步,未来5到10年医疗器械智能化成为大势所....

  纵观全球股市,医疗器械估值相对较高,其中专利悬崖,仿制壁垒,研发成功概率,研发投入效率是其估值较高的....

  系统观念,一般说来就是把各类事物都看成是由多个部分组成且相互作用、★◇▽▼•相互依赖的有机整体,并从这一角度出....

  欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早,对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高,市场需求以产....

  心脏疾病器械是医疗器械的第二大领域,未来其发展趋势如何,值得一看究竟。

  推进医疗器械智慧供应链应用,实现医院内“最后一公里”配送,推进医院成本降低、◇▲=○▼=△▲提升效率、质量可控,患者....

  随着我国居民生活水平不断提高、政策扶持力度增强,国内医疗器械行业整体步入高速发展阶段。据Evalua....

  亿欧大健康5月30日消息,腾讯云计算(北京)有限责任公司(下称“腾讯云”)在企查查进行了经营范围变更....

  不再局限于资产追踪管理,RFID 技术令外科手术更加安全高效 许多医院已经开始利用RIFD 技术追踪管理医疗资产...

  医疗器械产品近年来同质化明显,随着医疗改革的不断深入,整体市场竞争愈加激烈,行业或将迎来“大洗牌”。....

  在制与反制的对抗中,核心技术和综合实力才是不败之道。残酷的中美贸易战,由于缺乏芯片等核心技术,国内众....

  《2018 年中国中医医疗器械产业发展报告》在中国(上海)国际医疗器械博览会上发布。报告披露:国内医....

  2018年中美贸易战开打,进口关税上调,很多行业都受到影响,但医械行业则相对稳定,虽稍有波及,也无伤....

  5月14日至17日,上海国家会展中心格外热闹,▲★-●第81届CMEF(中国国际医疗器械博览会)就在这里举行....

  山东新华医疗器械股份有限公司,是集医疗器械和制药装备研发、生产、△▪️▲□△销售、医疗服务、商贸物流于一体的国内....

  此外,患者信息、医嘱信息、手术信息、护理计划与执行情况可随其他系统的变动实时更新;个人介绍、病史、化....

  冷锻成型零件的单个成本一般比螺纹加工零件的单个成本低一个数量级。这主要是因为冷镦机的生产力明显更高,....

  技术创新是企业发展的生命线。在多重印制电路板行业,越薄、密度越大、层次越多就代表着产品技术水准越高。....

  至此,◆▼已有22个省市医保局已经或准备接管耗材的招标时间,预示着医用耗材的集中采购也快来了。就像仿制药....

  医疗器械科技创新是国家科技创新体系的重要组成部分,也是推进健康中国建设的重要动力和支撑。专利所代表的....

  POCT医疗器械及诊断试剂研发商“国科均豪”完成1000万元Pre-A轮融资,★-●△▪️▲□△▽资方为国仟创投。

  日前,美国FDA批准了Current Health的一款可穿戴式追踪设备,即远程患者监护平台(RPM....

  截至2019年4月15日,科创板共申报了72家企业,其中半导体行业企业共9家,7家来自上海,6家办公....

  一械一码,全国范围内建立起以唯一器械标识(UDI)为手段的统一追溯体系,就相当于任何一个医疗器械都有....

  近日,一季度进出口数据出台,进口商品方面,消费品、医疗仪器及器械进口分别增长10.5%、10.8%。....

  除了工业自动化领域,手术室自动化也成为日立的关注点,4月初,日立联合电装、东京女子医科大学等宣布将共....

  成熟销售团队,多个成功经验,研发团队组建设招募中, 1、 资深嵌入式软件工程师(医疗美...

  与全球市场相比,中国的医疗器械产业还存在集中度低,高端产品依赖国外企业,以及国内龙头企业收入、研发投....

  美国食品和药物管理局近日批准了首款用于治疗“注意力缺陷多动障碍”(俗称多动症)的医疗器械,它使用低水....

  那一年,中国首台具有自主知识产权的1.5T大孔径超导磁体和整机的诞生,结束了中国在超导磁共振领域没有....

  按照时间来分,pk10开奖结果国内的医疗器械企业主要可以分为两类,一类是成立于上世纪90年代的企业,产品主要为低值耗....

  就在10年前,可穿戴医疗器械(wearable medical device)还属于概念性产品,但现....

  自《创新医疗器械特别审批程序》实施以来,加速推进了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品上....

  2002年,在美国工作多年的张一回国,空降微创出任总裁。当时国内的医疗器械市场完全被强生、美敦力等外....

  2019深圳国际医疗器械制造技术与设计展览会 时间:2019年12月25日-27日 地点:深圳会展中心(福华三路) 智造医疗 守...

  2019深圳国际医疗仪器设备展览会2019深圳国际医疗器械制造技术与设计展览会 时间:2019年12月25日-27日地...

  在从事工控和医疗行业数年之后,接触过不少的厂家,△随着这些年技术和工艺的提升,产品的质...

  镇杰·2019第十七届河北(春季)医疗器械博览会 暨京津冀医院及经销商采购大会

  由镇杰展览公司承办的“河北医疗器械展”已成功举办了十六届,随着展会良好的口碑积累、超强参观人气和行业影响力的逐...

  2019北京国际临床检验设备及用品展览会 时间:2019年9月26-28日 地点:中国国际展览中心(北...

  2019第二十六届北京国际医疗器械展览会 时间:2019年9月26-28日地...