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进口组装医疗设备需要在国家食药监总局申请c

时间:2020-01-04 11:27

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  《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,▲★-●现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。

  第十条 ——向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,△▪️▲□△■□▪️•★由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

  第十一条 ——向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,□▼◁▼向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。——

  第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

  进口的医疗器械应当有中文说明书、▲●…△pk10开奖结果中文标签。▲●说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、▼▲地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,◆●△▼●不得进口。•☆■▲口▲=○▼