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急求!!医疗器械公司注 册仓库要求

时间:2019-12-03 14:30

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  展开全部企业应具有与经营规模和经营范围相适应的、独立于生活区的经营场所,经营场所应宽敞、▲●…△明亮、整洁,具有固定电话等办公设备,经营医疗器械的门店,使用面积应不小于20平方米。

  经营验配类产品的企业,经营场所使用面积(含同一址库房)应不小于50平方米。

  经营角膜接触镜的企业,其经营场所应设置有:检查室、验光室、pk10开奖配戴台和洗手池,并具有良好的卫生条件。应配备视力表、□▼◁▼★▽…◇检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、◇▲=○▼=△▲裂隙灯等(硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计)仪器、设备。▲●

  经营助听器的企业,其经营场所应设置有:接待室、医学检查室、听力测试室等,并有良好的环境及卫生条件。○▲应配备专业听力测试设备或仪器,至少应包括:具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。

  具有与经营规模和经营范围相适应的库房,对经营不同类别产品库房的最小使用面积规定如下(经营医疗器械的门店除外):

  器械类:20平方米。设备、器具类:30平方米。植入、介入及人工器官和诊断试剂类:10平方米。医用材料类:50平方米。一次性无菌类:60平方米。单一经营大型医用设备类、软件类产品可

  仓库应划分待验区、合格品区、发货区、•☆■▲不合格品区、退货区等专用区域,以上各区应有明显标志,△▪️▲□△大宗货物可挂示色标牌。(合格、发货使用绿色标识;待检、退货使用黄色标识;不合格使用红色标识)。

  仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、☆△◆▲■防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备,以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。经营对温、湿度有要求的产品,◆◁•仓库应有检测和调节温、湿度的设备,并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。

  现在不需要自己建仓库了,也不需要雇佣收发货和仓库验货人员,因为国家鼓励医疗器械生产、经营企业入驻到具有资质的医疗器械第三方仓企业。不管是室温库、恒温库、冷链需求,第三方仓都可以提供和满足,并且有专业的发货、验货人员,物流成本也相对更低。仅供参考!

  3、仓库必须有采光、防潮、防湿、防虫、防四害的设备或设施,如要有排气扇等通风设备,有温湿度计等计量设备,有杀虫剂等防虫药物,有照明灯等设备等。

  4、仓库必须按合格品区、不合格品区、进货区、退货区、分类区等划分并设置不同产品区域。

  2、仓库的材料堆放分合格区(绿色),待验区(黄色),◆▼发货区(黄色),不合格区(红色),★-●△▪️▲□△▽物料区等◇•■★▼