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医疗器械的分类管理中123类产品分别包括哪些器

时间:2019-10-22 15:36

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  一类:大部分是安全隐患较小手术机器类器材的如,医用X线胶片、•☆■▲创口帖、听诊器、口罩、手术帽、★◇▽▼•口罩、医用X线胶片、●创口帖等,这些器械都是通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械。

  二类:是存在安全隐患对其安全性,需要小心保存对其进行有效性加以控制的医疗器械,如血压计、▲★-●心电诊断仪器、◆●△▼●体温计、医用纱布、恒温培养箱、心电诊断仪器、□▼◁▼◇•■★▼医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。

  三类:是危害性较大对人体有潜在危险的医疗器械,对其安全性和有效性都是必须进行严格控制才可以给予使用的医疗器械如:人工晶体、植入式心脏起博器、一次性使用无菌注射器或输液管、人工晶体、△▪️▲□△一次性使用无菌注射器或输液管等。★▽…◇

  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

  效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、○▲免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。口▲=○▼

  目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、★△◁◁▽▼替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

  医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,☆△◆▲■是一个多学科交叉、▲●知识密集、■□资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化,是多学科、跨领域的现代高技术的结晶,因而是各科技大国,国际大型公司相互竞争的制高点,介入门槛较高。

  第三类是指,植入人体;用于支持、◇▲=○▼=△▲维持生命;对人体具有潜在危险,▼▲对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。▪️•★◆◁•