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pk10开奖号码医疗器械GSP与药品GSP的对比

时间:2019-11-19 14:40

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  展开全部在有关医疗器械经营的法律规范性文件中,《医疗器械监督管理条例》是医疗器械经营活动的顶层监管依据。作为上位法,《医疗器械监督管理条例》对医疗器械经营制度提出了具体规定,★-●△▪️▲□△▽但是比较宏观,本质上属于行政法规。国家总局于2014年6月出台的《医疗器械经营监督管理办法》(于2014年10月1日起实施),集医疗器械经营监管制度之大成,★◇▽▼•不仅落实了《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械经营的要求,而且进一步夯实了企业经营过程的监管平台。而最新颁布的医疗器械GSP,则更侧重于从经营风险管理的角度强化医疗器械经营质量管理,•●内容上更“接地气”。

  《医疗器械经营监督管理办法》在性质上属于部门规章;医疗器械GSP则属于规范性文件,在行政法学上称之为“行政规定”。医疗器械GSP与医疗器械企业的经营活动密切相关,其内容更具体、▪️•★更详实、更直接。◆▼应该说,从《医疗器械监督管理条例》到《医疗器械经营监督管理办法》,再到医疗器械GSP,◆◁•三者一脉相承、环环相扣,形成了针对医疗器械经营环节的管理链,牢牢构筑了医疗器械经营管理的堤坝,这也是《医疗器械监督管理条例》力主强推“过程监管”的体现。

  相对于药品GSP而言,制订发布医疗器械GSP在我国医疗器械监管史上尚属首次,意义重大。实施医疗器械GSP的目的不仅在于该规范第一条中所提到的,“加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效”;更重要的是,▼▼▽●▽●监管部门要据此进一步净化医疗器械市场环境,☆△◆▲■规范竞争秩序,淘汰失范企业,进而提升市场活力,强化行业的国际竞争力。

  实施医疗器械GSP,不仅要规范传统医疗器械经营企业的质量管理,◇•■★▼而且要迎合互联网医疗器械销售的新形势,规范医药电商的经营行为。★△◁◁▽▼长期以来,我国医疗器械经营企业多、▲●小、散、乱,企业租一个门面、pk10开奖挂一块牌子、招几个销售、■□卖几个产品的现象屡见不鲜。在这种情形下,经营质量难以得到切实保障和提高。可以毫不夸张地说,医疗器械GSP的实施,既宣告了医疗器械经营企业摸黑混战时代的结束,又预示着医疗器械规范经营时代的开始。◇▲=○▼=△▲