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pk10开奖北京市体外诊断试剂体系认证审批完成后

时间:2019-11-19 14:39

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  境内生产企业在完成产品研制、临床研究、注册检测(三类产品)、○▲并报经省局进行质量体系现场考核后向国家食品药品监督管理局提出注册申请。由国家食品药品监督管理局行政服务受理中心统一按医疗器械受理,申报资料转技术审评机构进行技术审评,医疗器械司履行行政审批职能。

  境外生产企业向国家食品药品监督管理局提出注册申请,由国家食品药品监督管理局行政服务受理中心统一按医疗器械受理。国家食品药品监督管理局根据需要对境外生产企业的质量体系进行现场考核。

  到目前为止,国家食品药品监督管理局对体外诊断试剂实行分类管理(根据国药监办[2002]324号文件)。“体外生物诊断试剂”按药品管理,在注册、生产体系认证、经营等方面均遵循药品管理的要求,包括执行《新生物制品审批办法》、《生物制品批签发管理办法》、《放射性药品管理办法》、《药品经营质量管理办法》等。“体外化学及生化诊断试剂”按医疗器械管理,在注册、质量体系考核、经营等方面遵循医疗器械管理的要求,技术要求参考《医疗器械注册管理办法》。经过几年来的工作实践证明,上述管理模式已不适应当前的监管需要,故需要调整体外诊断试剂的管理模式,统一体外诊断试剂的注册管理。

  2005年下半年,由医疗器械司负责启动了《体外诊断试剂注册管理办法》的起草工作,整体工作包括如下几个阶段:

  按照2005年8月局长办公会及医疗器械司讨论的意见,拟订了将用于血源筛查和按特殊药品管理的体外诊断试剂仍按药品管理,其他体外诊断试剂全部划归医疗器械管理的方案。

  2005年9月,医疗器械司委托北京医疗器械检测中心起草了办法初稿。9月底,召开了医疗器械司组织召开了局有关司室、部分省市局、部分医疗器械检测机构、临床单位、中国医疗器械行业协会及部分境内、外企业等单位参加的“体外诊断试剂管理工作研讨会”。2005年10月征求意见稿在我局网站上公布、征求意见。随后医疗器械司陆续收到反馈意见300余条,根据反馈意见对有关内容分别进行了修改、完善。

  2006年上半年以来,经局领导再次研究,初步决定将所有体外诊断试剂全部划归医疗器械进行统一管理,pk10开奖其中包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂产品。另外,△采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品,由于在生产体系、经营管理等多环节均有特殊要求,而目前医疗器械的法律、法规尚没有该方面的具体要求,故该类产品仍按药品管理,暂不划归医疗器械管理。

  基于上述原则,起草人员就体外诊断试剂管理的整体工作方案、★△◁◁▽▼《体外诊断试剂注册管理办法》以及有关技术指导文件等再次进行了修改、完善,并形成了本次征求意见稿。

  以《医疗器械监督管理条例》为主要依据,除外采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品,其他体外诊断试剂全部划归医疗器械进行统一管理,其中包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂产品。产品的注册管理由国家局医疗器械司统一负责,力求在审批程序上清晰,各环节职能明确,监管到位。

  在技术层面上,以现有的人力资源和技术资源为基础,通过整合原按药品管理及按医疗器械管理的体外诊断试剂技术要求,使其保持相对稳定,以保证审批质量不降低。特别是对国家法定用于血源筛查的产品,基本沿用原药品注册管理的整体思路,包括:产品检测机构及注册检测要求、☆△◆▲■临床研究、技术审评要求、国家标准品的管理、注册批准的形式、生产企业质量体系的管理以及批签发制度等措施。▲●

  《体外诊断试剂注册管理办法》包括十二个章节及附件,包括:总则;注册申请的形式和产品分类、命名原则;产品研制;临床研究;注册检测;注册申请与审批;补充注册申请与审批;再注册申请与审批;产品标准的管理;复审;法律责任;附则及8个附件。

  体外诊断试剂定义:可单独或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

  该办法包括用于国家法定用于血源筛查的产品,但不包括采用放射性核素标记的产品。

  在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床研究、注册检测、产品注册以及监督管理,适用本办法。

  批准上市的证明文件形式为《医疗器械注册批件》,附件包括:注册产品标准和产品说明书。

  基于技术审评方面的考虑,根据产品预期用途的重要程度及技术的复杂程度,参考国际有关体外诊断试剂的分类情况,同时又考虑了我国注册管理的背景及行业的发展现状,产品的注册类别分为三、二、一类。

  注册类别按产品风险性化分,管理力度依据注册类别的不同而不同。口▲=○▼在申报技术资料项目和要求方面,亦依据注册类别的不同而不同。在技术审评方面增加了对不同注册类别产品审评要求的灵活性、可行性,△▪️▲□△使技术审评要求更加合理和科学,同时也为技术审评要求留出了调整的空间。

  原按药品管理的品种基本归入三类产品管理,其中的肿瘤标志物试剂、免疫组化与人体组织细胞类试剂以及变态反应诊断类试剂归为二类产品,▲★-●三类产品中增加了对治疗药物靶点检测相关的诊断试剂。其余产品归为二类和一类产品管理。

  1、申请二类、三类诊断试剂产品的注册,均需要进行临床研究,一类产品一般情况下不需进行临床研究。注册申请人应选择至少三家以上的省级医疗单位,参考《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》,根据产品特点及其临床使用目的进行临床研究。

  一般情况下,▼▼▽●▽●无需进行伦理委员会的审评及其签署知情同意书。但对其测定样本的获得较困难,并对人体具有潜在的危险性,如羊水、胸水、腹水、组织液、脑积液、组织切片等,申请人需提交伦理委员会有关取样的合理性等方面的审查意见及知情同意书。

  申请人应提供境外临床研究资料。同时要考虑不同国家或地区,不同种属人群所适用的正常参考值(或参考范围),不同国家或地区的流行病学背景、病原微生物的特性等诸多因素的影响,在中国境内进行有针对性的临床研究。该要求强调境外产品在国内应进行更有针对性的临床研究,对境外产品临床研究的要求更加科学、合理。

  注册检测包括两方面内容:按照申请人申报的产品标准对送检的三批产品进行检测。根据有关研究数据、国内外同类产品的标准和国家有关要求,对申请人申报的产品标准中所设定的项目、指标,所采用的标准品或参考品的科学性、合理性等内容进行审核。

  第三类体外诊断试剂首次注册,必须进行注册检测。同一注册单元中存在不同包装规格时,可采用1个包装规格的产品进行注册检测。

  第一、二类体外诊断试剂的首次注册,第三类体外诊断试剂的再注册,不需注册检测。

  基于第一、二类产品风险程度相对较低,同时又无法建立国家标准品或参考品,目前的注册检测工作仅仅是采用企业提供的标准品或参考品,根据企业拟定的注册产品标准进行的重复性试验。从监管的实际需要考虑,对第二类产品不再提出注册检测的要求,▼▲但同时增加临床研究方面的要求,其目的是引导企业在充分的研究基础上制定注册产品标准,开展更能够证明产品安全性、有效性的临床研究,同时强化对产品质量体系的管理以及企业的自律意识,并节约社会资源、降低监管成本。

  境内生产企业在完成产品研制、临床研究、注册检测(三类产品)、并报经省局进行质量体系现场考核后向国家食品药品监督管理局提出注册申请。由国家食品药品监督管理局行政服务受理中心统一按医疗器械受理,申报资料转技术审评机构进行技术审评,医疗器械司履行行政审批职能。

  境外生产企业向国家食品药品监督管理局提出注册申请,由国家食品药品监督管理局行政服务受理中心统一按医疗器械受理。国家食品药品监督管理局根据需要对境外生产企业的质量体系进行现场考核。

  国家食品药品监督管理局全面负责产品标准的管理,中国药品生物制品检定所负责国家标准品、参考品的标定和管理工作。已批准的国家标准品或参考品继续沿用。

  国家食品药品监督管理局应当根据该类产品的注册标准执行情况、国内外相关产品的标准和国家有关规定,制定该类产品的国家标准或行业标准。

  申请人对国家食品药品监督管理局作出不予批准的决定有异议的,在申请行政复议或者提起行政诉讼前,可以向国家食品药品监督管理局提出复审申请。

  复审申请的内容仅限于原申请事项及原申报资料,申请人不可以在提出复审申请时,变更申请事项或提交新的申报资料。

  由国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心和/或药品审评中心完成技术审评。

  上市前:第二类产品由省级药监部门对生产企业质量体系进行现场考核,□▼◁▼第三类产品由国家局会同省级药监部门对生产企业质量体系进行现场考核。现场考核应重点关注:产品上市前质量体系的建立情况、基本运行情况和产品研制情况。

  上市后:第二类产品在取得医疗器械注册证1年内由省级药监部门按照《体外诊断试剂生产实施细则》进行全面质量体系考核(认证),注册证到期换证前应再次完成质量体系考核(认证),第三类产品其全面质量体系考核(认证)由国家局会同省级药监部门进行。全面质量体系考核(认证)应重点关注:产品上市后质量体系的全面运行情况,如不能满足考核(认证)要求,将采取限期整改、停产、撤证等措施。

  对于国家法定用于血源筛查的品种,应在取得《医疗器械注册批件》后半年内,按照《体外诊断试剂生产实施细则》进行全面质量体系考核(认证)。

  必须获得境外医疗器械的上市许可;未获上市许可,经国家药品监督管理局确认临床需要的产品,可以批准进口。

  境外生产企业应符合生产国家或地区的《生产质量管理规范》或者通过其他质量体系管理部门的认证,同时国家局将根据需要对境外生产企业的质量体系进行现场考核。•●

  1、对国家法定用于血源筛查的项目继续采用批签发管理办法。★◇▽▼•申请人仍按照《生物制品批签发管理办法》(局令第11号)办理有关批签发的事项,并遵循有关条款的要求。

  2、境内申请人申请批签发时的证明文件可为《药品注册批件》或《医疗器械注册批件》;

  3、◆●△▼●境外申请人申请批签发时,仍按照《药品进口管理办法》办理批签发的申请,且遵循有关条款的要求;

  申请进口时的证明文件可为《医疗器械注册批件》或《药品注册批件》,《医疗器械经营企业许可证》或《药品经营许可证》。

  展开全部体系认证一般是30工作日。从受理日起算。每5个工作日一周。时间结束的时候会给出通过与否的结论。